南通净化车间装修gmp将洁净厂房分为几个洁净等级?
gmp既是标准,也是要求。它不仅规范了生产标准,还详细划分了它们,gmp将洁净厂房分为几个洁净等级?
南通净化车间装修gmp将洁净厂房分为几个洁净等级?
1.新版本GMP选择欧洲共同体和新的WHO的A.B.C.D等级分类规范明确规定了无菌检测药物生产制造的清洁度等级。
2.A级洁净厂房
南通净化车间装修罐装区等高危实际操作区.将橡胶塞桶和与无菌检测中药制剂直接接触的开放式包装材料无菌检测装配线或连接实际操作的区域,应使用单边流动工作台保持清洁工厂区域的自然环境。单边流动系统软件必须在其工作区域均匀排气,风为0.36-0.54m/s,应有数据信息证实单边流并经过认证,在封闭式防护操作员或手套箱中,可应用较低的风力。
3.B级洁净厂房
指A级洁净区所在的背景图区域,如无菌检测配置和罐装。
4.C一级和D级洁净厂
指无菌检测药物加工过程中关键程度低的清洁区域。